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    隱形眼鏡列入醫療器械監管是錯誤的嗎?

    2019-2-13 20:29| 發布者: 驚蟄| 查看: 139| 評論: 0

    摘要:      隱形眼鏡從十多年前“突然”被列入第Ⅲ類醫療器械監管起,眼鏡行業就一直對其存有異議,隱形眼鏡列入醫療器械監管是錯誤的嗎?接下來,天醫網小編就帶你了解一下吧! 就此問題本人也曾多次和地方藥食監局的 ...

      

      隱形眼鏡從十多年前“突然”被列入第Ⅲ類醫療器械監管起,眼鏡行業就一直對其存有異議,隱形眼鏡列入醫療器械監管是錯誤的嗎?接下來,天醫網小編就帶你了解一下吧!

    就此問題本人也曾多次和地方藥食監局的有關人員“探討”過:問普通軟性隱形眼鏡為什么屬于第Ⅲ類醫療器械,答曰隱形眼鏡屬于“植入性”醫療器械所以列入第Ⅲ類醫療器械;辯曰普通軟性隱形眼鏡只是附著于眼球器官表面而已何來的“植入”呀,答曰眼皮一眨一閉不就在體內了嗎;憤而爆粗曰TT不僅附著于一人器官表面而且深入另一人體內怎么只屬于第Ⅱ類醫療器械呢,幽幽然答曰國家法律規定隱形眼鏡屬于第Ⅲ類醫療器械我等地方監管部門只得照章辦事也。。。

      

      故問題的結癥在于當初把普通軟性隱形眼鏡列入第Ⅲ類醫療器械的法律依據是什么?隨著政府信息公開的推進,現在我們已經能夠搜索到不少與醫療器械相關的法律法規條文,僅在《醫療器械分類目錄》里看到普通軟性隱形眼鏡歸類于“6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備”下第1個分項“植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具”(和眼人工晶體等同級別):

      

      但逐條研讀比對《醫療器械分類規則(總局令第15號)》(2016.1.1開始實施的2015年版)及其附件《醫療器械分類判定表》,均無法得出將普通軟性隱形眼鏡因為屬于“植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具”應當歸類于第Ⅲ類醫療器械的法條依據,但卻能找到普通軟性隱形眼鏡至多只能列入第2類醫療器械的法條依據:

      比照《醫療器械分類規則》第三條和第五條相關條款內容,普通軟性隱形眼鏡屬于“暫時性”接觸于人體“皮膚/腔道(口)”的“其他無源器械”,據此查對《醫療器械分類判定表》,普通軟性隱形眼鏡應該歸類于第Ⅰ類醫療器械,但依據《醫療器械分類規則》第六條“(八)以無菌形式提供的醫療器械,其分類應不低于第二類”的規定,普通軟性隱形眼鏡初始狀態屬于無菌包裝,故其應該歸類于第Ⅱ類醫療器械(具體內容見附后的《醫療器械分類規則》全文及其《醫療器械分類判定表》,相關條款文字后的粗體字部分是本人附加的文字說明)。

      而比照2000年版《醫療器械分類規則》及其附件《醫療器械分類判定表》得出的結論也是普通軟性隱形眼鏡應該歸類于第Ⅰ類醫療器械。并且2000年版《醫療器械分類規則》里并沒有如同2015年版《醫療器械分類規則》第六條“(八)以無菌形式提供的醫療器械,其分類應不低于第二類”及類似特異條款,故在2015年版《醫療器械分類規則》實行以前,普通軟性隱形眼鏡只能夠歸類于第Ⅰ類醫療器械。

      2015年版《醫療器械分類規則》第六條規定“醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表(見附件)進行分類判定”,2000年版《醫療器械分類規則》第三條規定 “本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別”,第六條規定“實施醫療器械分類的判定原則(一)實施醫療器械分類,應根據分類判定表進行”。就是說《醫療器械分類目錄》的制定必須依照《醫療器械分類規則》及其附件《醫療器械分類判定表》的規定進行,現行《醫療器械分類目錄》將普通軟性隱形眼鏡列入第Ⅲ類醫療器械,無論從2015年版還是2000年版的《醫療器械分類規則》及其附件《醫療械分類判定表》中均找不到對應的法條依據和法理基礎:《醫療器械分類目錄》將普通軟性隱形眼鏡列入第Ⅲ類醫療器械的唯一“理由”是認定普通軟性隱形眼鏡屬于“植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具”,依據《醫療器械分類規則》普通軟性隱形眼鏡肯定不屬于和眼人工晶體一樣“植入體內”,那只能算“長期接觸體內的眼科光學器具”,但依據《醫療器械分類規則》對于醫療器械接觸人體時限的界定,普通軟性隱形眼鏡只能算作24小時以內的“暫時性”而非30天以上的“長期”,并且《醫療器械分類規則》及其附件《醫療器械分類判定表》對醫療器械接觸人體部位只有“皮膚/腔道(口)”、“組織/創傷”、“血循環/中樞”三個分類,而沒有“體內”此類表述含混不清的分類概念。

      總而言之,《醫療器械分類目錄》里將普通軟性隱形眼鏡列入第Ⅲ類醫療器械的依據“長期接觸體內的眼科光學器具”,根本不存在任何法理依據,只是當初為了將普通軟性隱形眼鏡列入第Ⅲ類醫療器械而專門編織起來的漏洞百出的非法律用語。相對于《醫療器械目錄分類》,由國務院總理令簽署發布的《醫療器械監督管理條例》和由藥食監總局局長令簽署發布的《醫療器械分類規則》及其附件《醫療器械分類判定表》是其上位法,作為下位法和工作細則的《醫療器械分類目錄》必須遵循和界定在上位法的法條和法理的框架內,而不可以以部門紅頭文件、答復函等內部文書突破和對抗上位法。

      

      歸本溯源,當初隱形眼鏡“突然”被列入第Ⅲ類醫療器械嚴管,一方面是那些年剛好國際隱形眼鏡行業巨頭博士倫、強生等先后出現群體性質量事件,國內的隱形眼鏡品牌廠商也紛紛“跟進”出事,在新聞輿論的放大下鬧得紛紛揚揚(其實問題都出在生產環節的原材料和生產工藝上面,并且相對于世界上和國內數以億計的消費群體基數來算,真的只能說是極小概率事件),而另一方面當時國內監管部門的掌門人素以作風強悍、行事任性著稱,由其領導下的該監管部門當初推行的不少監管制度和舉措至今仍遺害于不少行業和廣大人民群眾,眼鏡行業只是其中一個小小的受害行業和群體之一。

      十八大以來,習李新政一系列革舊除弊、依法施政、簡政放權、減負增效方針政策深得民心,新版《醫療器械監督管理條例》已于2014年6月1日起施行,新版《醫療器械分類規則》及其附件《醫療器械分類判定表》也于2016年1月1日起實施,希望國家藥食監總局在上述法規規章的框架下,在充分考慮國內眼鏡行業實際及行業呼聲的基礎上,盡快調整現行《醫療器械分類目錄》中有關普通軟性隱形眼鏡的不當分類,以實際行動來提高眼鏡行業的“獲得感”。

      

      題外話

      將普通軟性隱形眼鏡從第Ⅲ類醫療器械變更為第Ⅱ類醫療器械,根本不會改變對普通軟性隱形眼鏡的質量和安全性的監管,因為按照現行的《醫療器械生產企業許可證管理辦法》,生產環節第Ⅲ類醫療器械和第Ⅱ類醫療器械的監管基本上是一樣的,唯一的區別只是第Ⅲ類醫療器械的醫療器械注冊證需要向國家藥食監總局申辦而第Ⅱ類醫療器械向省級藥食監局申辦;而在流通環節,第Ⅲ類醫療器械實行經營許可證制度,而第Ⅱ類醫療器械也需要向藥食監部門備案,并且《醫療器械監督管理條例》第三十二條規定“從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度”,也就是說第Ⅱ類醫療器械批發環節的監管力度和第Ⅲ類醫療器械的監管力度基本上是一樣的。而普通軟性隱形眼鏡的零售環節,對產品本身的質量和安全性是完全沒有控制力的,零售環節只需要做到從合規渠道進合規產品并注意產品的保質期和儲存條件即可充分保證所銷售的普通軟性隱形眼鏡產品的質量和安全性,對于這一點,無論實行第Ⅱ類醫療器械的備案制度還是第Ⅲ類醫療器械得許可證制度,實際監管效果都是一樣的。

      事實上,普通軟性隱形眼鏡零售環節主要問題不是產品本身的質量和安全性問題,而是如何提高隱形眼鏡的驗配水平和規范驗配流程的問題,而這是現行隱形眼鏡許可證制度基本上沒有涉及的范圍,并且以藥食監系統現有的人員配備和技術知識不可能完成的任務。相比較而言,由地方眼鏡協會在行業內開展隱形眼鏡驗配技術培訓和驗配流程指導,對于提高零售環節隱形眼鏡的驗配水平和規范驗配流程有著先天的優勢。

     

      


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